کميته فني 212 سازمان بين المللي استاندارد (ISO/TC 212) در سال 2003 نياز منديهاي خاص کيفيت و صلاحيت آزمايشگاههاي پزشکي را در قالب استاندارد بين المللي ISO 15189، جهت کمک به بهبود کيفيت آزمون هاي انجام شده در آزمايشگاه هاي پزشکي تدوين نمود.
اين استاندارد در هماهنگي کامل با استانداردISO 9001 بوده و نکات بسياري از استاندارد
ISO/IEC 17025 اخذ نموده است. هرچند استاندارد ISO/IEC 17025 استانداردي کلي جهت اعتبار بخشيدن به عموم آزمايشگاه هاي اندازه گيري اعم از پزشکي و غير پزشکي است، استانداردISO/IEC15189 توجه خود را بر صلاحيت آزمايشگاه هاي پزشکي معطوف داشته و امکان استفاده از يک زبان مشترک را در اختيار دست اندرکاران آزمايشگاه هاي پزشکي قرار مي دهد.
